هشدار FDA در مورد افزایش خطر قطع عضو با مصرف Invokana

20 مه 2016- اداره ی غذا و داروی آمریکا (FDA) به افراد استفاده کننده از داروی دیابت نوع 2 بنام Invokana یا canagliflozin در مورد افزایش خطر قطع پا و ساق پا هشدار داد.

 Invokanaکه از گروه داروهای ممانعت کننده ی SGLT2است و به پایین آوردن قندخون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 کمک می کند. این گروه از داروها با افزایش فیلتراسیون گلوکز از خون و خارج کردن آن ازطریق ادرار به کاهش قند خون کمک می کنند. هشدار FDAپس از ارائه ی نتایج مطالعه ی CANVASکه در آن به ارزیابی قلبی عروقی کاناگلیفلوزین پرداخته شد، اعلام گردید. نتایج این کارآزمایی نشان داده است که میزان قطع عضو در بیمارانی که از داروی  Invokanaاستفاده می کردند نسبت به گروه شاهد  (دارونما) تقریباً  2  برابر افزایش یافته است.

 بیماران شرکت کننده در کارآزمایی CANVASبطور متوسط 4.5سال تحت نظارت بودند. یک تجزیه  و تحلیل موقت نشان داد که خطر قطع عضو در میان هر 1000 بیماری که با 100 میلی گرم کاناگلیفلوزین روزانه تحت درمان بودند، 7 نفر و برای هر 1000 بیماری که روزانه با 300 میلی گرم کاناگلیفلوزین درمان می شدند 5 نفر و برای هر 1000 بیمار تحت درمان با پلاسبو یا دارونما برابر با  3 نفر بود.

با این حال، FDAاعلام کرده است که هنوزمشخص نیست که افزایش خطر قطع عضو با مصرف کاناگلیفلوزین یک رابطه ی علی و معلولی داشته باشد. تحقیقات بیشتری برای ارزیابی وجود این ارتباط باید انجام گردد، FDAاز بیماران خواسته است که  تا آن زمان مصرف داروی خود را متوقف نکنند.

مسئولین FDAتاکید کردند که بیماران نباید داروی مصرفی خود را بدون مشورت با پزشک متخصص  قطع  یا تغییر دهند زیرا چنین تغییراتی می تواند به عدم کنترل قندخون و مضرات بعدی آن منجر شود.  به بیماران همچنین توصیه شده است که چنانچه هر گونه درد، حساسیت به لمس یا زخم و جراحی را در پاهای خود مشاهده نمودند، بی درنگ به پزشک خود مراجعه نمایند.

FDAهمچنین اعلام کرده است ما به بررسی ایمنی این دارو ادامه خواهیم داد و به محض دریافت اطلاعات بیشتر در این زمینه، به اطلاع عموم خواهیم رساند.

منبع:

www.diabetes.co.uk/news/2016/may/fda-warns-of-link-between-invokana-and-increases-risk-of-amputations-99135945.html